信達生物

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信達生物製藥
Innovent Biologics, Inc.
公司類型上市公司、獲豁免有限公司
股票代號港交所：1801
成立2011年4月28日
創辦人俞德超
代表人物俞德超（董事會主席、行政總裁）
總部 中華人民共和國江蘇省蘇州市蘇州工業園區獨墅湖科教創新區東平街168號
標語口號始於信，達於行
業務範圍全球
產業醫藥製造業
產品藥品
營業額▲ 42.69億元人民幣（2021年）[1]
總資產▲ 103.30億元人民幣（2021年）[1]
員工人數5,568人（2021年）[1]
主要股東FIL Limited（9.51%）
Pandanus Partners L.P.（9.79%）
Pandanus Associates Inc.（9.31%）[1]
網站cn.innoventbio.com
信達生物總部的一座辦公樓

信達生物製藥（英語：Innovent Biologics, Inc.，港交所：1801），或稱信達生物製藥集團，簡稱信達生物，是中華人民共和國的一家製藥公司，公司在開曼群島註冊，總部位於江蘇省蘇州市蘇州工業園區。該公司成立於2011年，創始人為俞德超博士，主要業務為開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。[2][3]

歷史[編輯]

信達生物於2011年4月28日在開曼群島註冊成立，同年8月在蘇州成立信達蘇州，作為主要營運附屬公司[4]。創始人俞德超博士出生於浙江省天台縣，1982年從浙江林學院（現已併入浙江大學）畢業後在南京林業大學、中國科學院攻讀碩士、博士學位。1993年到加州大學三藩市分校進行藥物化學博士後研究，此後在創新醫藥領域學習研究近30年。他先後在美國擔任過Calydon（後被Cell Genesys收購）、Applied Genetic Technology公司的高管。2006年回國後到康弘藥業任職，研發出中國首個具有全球知識產權的單株抗體「康柏西普」，後於2013年獲批上市。2011年，俞德超和團隊創立了信達生物，創辦之初便提出「做中國最好、國際一流的高端生物藥公司」的發展目標[5][4][6]。

信達生物創立後，先後獲得多輪融資。2011年10月，信達生物拿到1000萬美元的A輪融資；2012年6月，再次完成2500萬美元的B輪融資。此後分別於2015年1月、2016年11月和2018年4月獲得三輪融資，參與機構涉及斯道資本、禮來亞洲基金、君聯資本、淡馬錫、高瓴資本等。其中D輪創下單輪2.62億美元的中國生物醫藥史上最大融資紀錄。公司創始人俞德超曾表示，融資與信達生物的發展及產品研發進展密不可分，不同階段資金投向皆有所側重。[7]

2014年5月，該公司完成大型生產設施建設，並遷入公司新建成的總部[4]。2015年3月和10月，信達生物和禮來兩次簽訂戰略合作協議，針對3個單抗和3個雙特異性抗體項目的開發達成戰略合作，信達生物可獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，促成了當時中國生物醫藥史上金額最大的國際合作。信達生物是第一個將創新生物藥的國際市場授權給世界500強制藥集團的中國企業[8][9]。

2018年6月28日，信達生物向港交所遞交招股書，10月1日通過港交所上市聆訊，後在香港首次公開招股，以每股13.98港元的價格發售2.36億股，募資規模約32.99億港元。招股書顯示，信達生物此次募資的65%擬用於公司四大核心產品，25%擬用於撥資正在進行及計劃中的候選藥物的臨床試驗、註冊備案準備事宜及潛在的商業化推出(銷售及市場推廣)，10%擬用作營運資金及一般公司用途。財務數據顯示，信達生物2016-2018年上半年連續虧損，是繼歌禮製藥、百濟神州和華領醫藥後，第四家在港交所招股上市的未盈利生物製藥企業。遞交招股書時，公司產品尚未獲准進行商業銷售，因此尚未從產品銷售產生任何收入，主要的收入來源於政府補助和一些服務授權。10月31日，信達生物正式在港交所掛牌上市，成為江蘇省首家在港交所上市的生物醫藥企業。[5][9][10]

業務及產品[編輯]

信達生物以開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物為主要業務。公司建成了全面集成的生物醫藥平台，將研究、發現、開發、製造和商業化能力整合於一體，促使公司在腫瘤、眼科、自身免疫和代謝疾病領域建立了一個強大的創新和具有商業前景的產品線，包括單克隆抗體和其他生物藥物[4]。截至2022年3月，公司有7款產品獲批上市，1個品種在中國國家藥監局審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外有19個新藥品種已進入臨床研究，其中7個品種入選中國「重大新藥創製」專項。[11]

信達生物擁有9萬平米的生產基地，同時符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標準，總產能達81,000升[12]。公司員工大部分具有境外學習和工作背景，碩士及以上學歷佔三分之一，約四成有在大型藥企工作的經驗。在公司內部郵件中，俞德超總是稱呼同事為「親愛的同學們」，以此通過這一稱呼形容信達成為一所「學校」，在這所「學校」里，每個人都能不斷學習和成長。[5]

已上市產品[編輯]

信達生物已上市的產品包括（含自研產品及代理產品）[4][11]：

  • 達伯舒（信迪利單抗注射液，IBI-308）：一種創新全人源PD-1單克隆抗體，用於治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤，是中國企業自主研發並擁有完全自主知識產權的1類創新藥。2018年12月28日，通過中國國家藥監局優先審評審批程序獲准上市[13]。2019年11月28日入選中國國家醫療保障局國家醫保目錄乙類範圍，成為唯一一個進入新版中國國家醫保目錄的PD-1抑制劑。[14]
  • 達攸同（貝伐珠單抗生物類似藥，IBI-305）：適用於晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。2020年6月19日經中國國家藥監局獲批上市。[15]
  • 蘇立信（阿達木單抗生物類似藥，IBI-303）：一種全人源單克隆抗體，用於治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。2020年9月3日經中國國家藥監局獲批上市。[16]
  • 達伯華（利妥昔單抗生物類似藥，IBI-301）：一種重組嵌合單克隆抗體，用於治療瀰漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。2020年10月9日經中國國家藥監局獲批上市。[17]
  • 達伯坦（佩米替尼片）：用於經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。該藥由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責該藥品在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。2021年6月在台灣獲批，2022年1月在香港獲批，同年4月在中國大陸獲批上市。[18]
  • 耐立克（奧雷巴替尼片）：用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。2021年7月14日，亞盛醫藥與信達生物達成合作及授權協議，共同負責該藥在中國市場的商業化推廣。11月25日經中國國家藥監局獲批上市。[19]
  • 希冉擇（雷莫西尤單抗）：一種與VEGFR-2特異性結合的全人源IgG1單株抗體。2022年3月28日，信達生物與禮來製藥宣佈深化戰略合作，信達生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇的優先談判權。[11]

在研產品[編輯]

信達生物部分在研產品如下[1][4]：

  • 托萊西單抗注射液（PCSK-9單株抗體，IBI-306）：用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常。2022年6月14日，中國國家藥監局受理該藥的新藥上市許可申請。[20]
  • IBI-310：全人源單克隆抗CTLA-4抗體候選藥物，與「達伯舒」可聯合用於治療各種癌症。
  • IBI-302：用於治療眼部疾病的一種全人源雙特異性抗體候選藥物。
  • IBI-307：用於治療與癌症轉移相關的骨質疏鬆症和溶骨性骨病變的全人源單克隆抗體候選藥物。
  • IBI-101：用於治療癌症和乙型肝炎的全人源單克隆抗體候選藥物。
  • IBI-188、IBI-110、IBI-939：用於治療癌症的一種全人源單克隆抗體候選藥物。
  • IBI-322：用於治療癌症的一種抗CD47/PD-L1雙特異性抗體。
  • IBI-318、IBI-319、IBI-315：一種結合信迪利單抗的抗PD-1結合主鏈的雙特異性抗體。
  • IBI-323：用於治療癌症的一種抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體。

研發實力[編輯]

信達生物擁有一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，大部分專家有境外工作背景，並與美國禮來、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心和韓國韓美藥品等企業達成戰略合作[11]。公司亦成立了美國實驗室，並持續招募全球產品開發團隊，作為公司藥物研發創新平台「信達國清院」的研發創新中心 和臨床實踐，加速全球產品開發及註冊[1]。

榮譽[編輯]

信達生物於2012年被評為蘇州工業園區「科技領軍人才企業」[2]；，2015年被中國醫藥生物技術協會評為「中國醫藥與生物技術十大進展」企業之一；被中華人民共和國科學技術部火炬高技術產業中心選入「2017中國獨角獸企業榜單」[4]。公司在《2022中國藥品研發綜合實力排行榜TOP100》中排名第九位，在生物藥分支榜單中排名第二位。[21]

參考資料[編輯]

  1. ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 信达生物2021年年报 (PDF). 香港交易所. 信達生物製藥. [2023-01-14]. 
  2. ^ 2.0 2.1 信达生物，立足园区总部，面向全球！. 蘇州工業園區科信局 (蘇州工業園區管理委員會). 2021-01-15 [2023-01-14]. 
  3. ^ 信达生物制药有限公司. 江蘇省僑聯. 2018-04-04 [2023-01-14]. 
  4. ^ 4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 信达生物制药聆訊後資料集 (PDF). 香港交易所. 信達生物製藥. [2023-01-15]. 
  5. ^ 5.0 5.1 5.2 发明三个“国家1类新药”的俞德超博士—— 开发出老百姓用得起的高质量生物药. 新華日報. 2019-03-29: 16 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-16）. 
  6. ^ 侨说——我的创业故事 俞德超：匠心筑梦 做医药创新的探索者. 中國僑聯. 2021-05-13 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-24）. 
  7. ^ 信达生物香港上市：创始人“自带光环”，成立2个月即获首轮融资. 投資界. 2018-10-31 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-15）. 
  8. ^ 信达生物与礼来扩大信迪利单抗全球战略合作，达成10亿美元协议. 蘇州市工業和信息化局. 2020-08-19 [2023-01-15]. 
  9. ^ 9.0 9.1 园区生物医药企业香港上市第一股 信达生物登陆港交所. 蘇州工業園區管理委員會. 2018-10-31 [2023-01-15]. 
  10. ^ 信达生物港股募资33亿港元 “烧钱”药企陷破发阴影. 中國經濟網. 2018-10-25 [2023-01-15]. 
  11. ^ 11.0 11.1 11.2 11.3 信达生物与礼来深化肿瘤领域战略合作. 蘇州工業園區融媒體中心. 2022-03-30 [2023-01-15]. 
  12. ^ 厚积薄发，信达生物港股上市迎来“成年礼”. 2018-11-02 [2023-01-15]. 
  13. ^ 治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市. 國家藥品監督管理局. 2018-02-28 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-16）. 
  14. ^ 內幕消息公告 達伯舒® （信迪利單抗注射液）列入新版國家醫保目錄 (PDF). 香港交易所. 信達生物製藥. [2023-01-15]. （原始內容存檔 (PDF)於2023-01-16）. 
  15. ^ 邱晨輝. 我国又一自主研发的抗癌新药获批上市. 中國青年報客戶端. 2020-06-19 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-16）. 
  16. ^ 張素. 抗体新药苏立信获批上市 可调节“失控”的免疫系统. 中國新聞網. 2020-09-03 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-15）. 
  17. ^ 国家“重大新药创制”成果达伯华获批上市. 中國新聞網. 2020-10-09 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-16）. 
  18. ^ 佘惠敏. 达伯坦获国家药监局批准　用于胆管癌治疗. 經濟日報新聞客戶端. 2022-04-06 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-16）. 
  19. ^ 亚盛医药-B(06855)：耐立克获国家药监局批准上市 成为国内首个获批三代BCR-ABL TKI. 智通財經APP. 2021-11-25 [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-15）. 
  20. ^ 信达生物宣布其自主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9抑制剂）的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理-美通社PR-Newswire. www.prnasia.com. [2023-01-15]. （原始內容存檔於2023-01-15） （中文（中國大陸））. 
  21. ^ 荣耀巅峰！2022中国药品研发实力排行榜系列榜单隆重发布. 藥智網. 2022-12-23 [2023-01-16]. 

外部連結[編輯]

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